Los anticuerpos monoclonales logran desacelerar el desarrollo de algunos tipos de cáncer y con ello no solo se eleva la supervivencia de los enfermos, sino que también garantizan una mejoría de la calidad de vida de los pacientes.
Una lista de los fármacos que conquistaron la mayor atención informativa durante el año recién finalizado apareció en el artículo Medicamentos que hicieron titulares en el 2015, publicado en diciembre último por la prestigiosa revista norteamericana Nature Medicine.
Algunos de los mencionados han tocado el éxito y dejan como legado principal el haber dado un importante paso en el tratamiento de enfermedades como el cáncer y las afecciones cardíacas. Se trata de medicinas que sortearon positivamente el rigor de ensayos clínicos y demostraron sus utilidades.
Esa victoria ha permitido a tales medicamentos tener un espacio en el ansiado mercado estadounidense tras recibir la obligatoria autorización que concede la Agencia reguladora de medicamentos de los Estados Unidos, la FDA (Dirección Federal de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos, por sus siglas en idioma inglés).
Casi la mitad de los poco más de una decena de medicinas que recibieron el mayor interés dentro de la comunidad científica tras haber obtenido la licencia de la FDA son fruto de la ingeniería genética y la biotecnología. Entre ellos, ocupan un lugar cimero los anticuerpos monoclonales.
Esos productos biotecnológicos se han convertido en uno de los grupos farmacológicos de mayor crecimiento y desarrollo desde finales del siglo XX. De hecho, desde el año 1992 la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido la existencia de más de 300 denominaciones comunes internacionales (DCI) para anticuerpos monoclonales; la mayoría de ellas, nombres, difíciles de pronunciar y de aprender a primera vista.
Las extrañas denominaciones, lejos de constituir un antojo, tienen su sentido al aportar mucha información farmacológica y clínica. La terminación «mab», por ejemplo, expresa que se trata de un anticuerpo monoclonal (de la abreviatura inglesa MAb, monoclonal antibody). Las palabras que preceden a esa terminación responden a otras significaciones en dependencia del origen (si es humano o animal), y la diana terapéutica (si es contra el cáncer, bacterias, virus, o para el sistema cardiovascular, nervioso, óseo, etc).
Estas sustancias han probado ser útiles en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades infecciosas, inmunológicas y neoplásicas, entre otras. Se les denomina así —anticuerpos monoclonales— por ser un grupo de proteínas muy especializadas, también conocidas como inmunoglobulinas, que hacen parte del sistema inmune, producidas por los linfocitos B y que tienen la capacidad de reconocer moléculas muy específicas (antígenos) con funciones bien definidas.
Los más publicitados
Entre los medicamentos triunfantes del año 2015, aprobados por la FDA, podría comenzarse mencionando a dos anticuerpos monoclonales: el alirocumab y el evolocumab. Estos son capaces de reducir de manera efectiva la hipercolesterolemia (colesterol elevado de la sangre) por medio de la inhibición de una enzima conocida como PSCK9 (proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9).
Son esencialmente útiles en aquellos pacientes que no toleran las conocidas estatinas, y su uso se ha asociado a una disminución de enfermedades cardiovasculares relacionadas con la aludida alteración sanguínea de las grasas. Estos fármacos han sido, además, blanco de muchas críticas por sus altos precios: un año de tratamiento cuesta más de 14 000 dólares.
El nivolumab (conocido comercialmente como Opdivo) es otro de los productos enaltecidos. Previamente había sido aprobado para el tratamiento del melanoma (un tipo de cáncer de piel) en estadíos avanzados. Ahora se indicará, además, para el tratamiento de un cáncer de pulmón conocido como carcinoma escamoso de pulmón de células no pequeñas, también en estadío avanzado.
Logra su efecto terapéutico al unirse con una proteína denominada célula de muerte programada 1 (PD-1). Desafortunadamente también daña células normales y causa efectos adversos que no son despreciables.
Otro monoclonal aceptado ha sido el secukinumab. Fue aprobado en enero del 2015 para el uso de pacientes con psoriasis grave, afección que puede llegar a afectar a más de 40 millones de personas en el mundo.
Dentro de las grandes creaciones se encuentra el levetiracetan, comercializado por la firma Aprecia Pharmaceuticals con el nombre de Spritan y autorizado por la FDA en agosto pasado: se espera que entre al mercado norteamericano a inicios del año 2016. Este fármaco se indica en el tratamiento de las crisis convulsivas en pacientes con epilepsia y con trastornos para tragar.
Su «gran novedad» radica en ser la primera tableta impresa en 3D. Así se ha logrado una píldora con una estructura porosa que permite su desintegración rápida en la boca cuando la persona bebe un líquido.
Encontraremos en este grupo de novedades otros fármacos como el Entresto, combinación destinada al tratamiento de la insuficiencia cardiaca; el Orkambi, para tratar la fibrosis quística; el Jardiance (empagliflozin), para la diabetes mellitus tipo 2, con el que se ha experimentado, asimismo, para intentar reducir en 40 por ciento la mortalidad por enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares; y otras medicinas (Technivie y Daklinza), las cuales se emplean en el tratamiento de la hepatitis crónica por el virus C sin necesidad de usar Interferón.
Existe un medicamento que ha sido el primer producto genérico que recibe la aprobación de comercialización en los Estados Unidos, manufacturado por la firma Sandoz y nombrado Zarxio. Este es un factor estimulador de colonias de granulocitos (estimula la producción de glóbulos blancos) empleado en pacientes que tienen inmunodeficiencias, alteración frecuentemente asociada a otros tratamientos (quimioterapeúticos), como sucede en el cáncer y en los trasplantes de médula, y en la medicina regenerativa.
Esta anuencia ha sido muy batallada en el país norteño después de que la firma Amgen tratara de bloquear la decisión de la FDA por ser ellos quienes poseían la supremacía en este campo terapéutico con su producto Filgrastim. Por cierto, nuestra industria farmacéutica y biotecnológica produce desde hace varios años dos productos similares de gran calidad, el Hebervital y el Leukocim, hechos en el Centro de Ingeniería Genética y el Centro de Inmunología Molecular, respectivamente. Como consecuencia del bloqueo, estos no pueden entrar a los Estados Unidos.
Los más ignorados
En los últimos años se ha suscitado un gran debate a raíz del reestablecimiento de las relaciones diplomáticas entre los Estados Unidos y Cuba: el bloqueo es el principal obstáculo para que importantes avances cubanos en el desarrollo de fármacos puedan beneficiar a la población estadounidense, y viceversa.
A modo de ejemplo, se puede mencionar una vacuna terapéutica producida por el Centro de Inmunología Molecular denominada Cimavax, la cual logra desacelerar el desarrollo de algunos tipos de cáncer de pulmón y con ello no solo eleva la supervivencia de los enfermos, sino que también garantiza una mejoría de la calidad de vida de los pacientes.
Otro medicamento es el conocido Heberprot-P, un producto biotecnológico desarrollado por nuestro Centro de Ingeniería Genética y que ha demostrado ser eficaz en la prevención de hasta un 70 por ciento de las úlceras del pie diabético, principal causa de amputación no traumática en los Estados Unidos. Según datos estadísticos, en el país norteño existen cerca de 26 millones de diabéticos y se estima que se realizan más de 70 000 amputaciones por complicaciones asociadas a la enfermedad.
Otros estimados auguran que el número de diabéticos aumentará al punto de que para el 2030 tal vez existan en los Estados Unidos cerca de 36 millones de diabéticos. En la actualidad el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones en el país norteño genera unos 116 millones de dólares en costos directos. Al menos un tercio de esa cifra está relacionado con el tratamiento de la úlcera del pie diabético.
El costo por el seguimiento, durante dos años, de un pie amputado como consecuencia de una complicación de la diabetes mellitus, oscila entre 80 000 y 110 000 dólares.
El Heberprot-P tiene el aval de haber sido utilizado en unas 20 naciones del mundo y en más de 165 000 personas. Pero su uso no puede ser probado en los Estados Unidos como consecuencia del bloqueo.
Mucho pierden la ciencia, y la humanidad, cuando medicamentos de probada utilidad son ignorados. Las listas publicitarias parecen alcanzar solo a aquellos productos avalados por las investigaciones de las grandes potencias. Y por esa pasarela que hace invisible otras inteligencias del planeta, por esa competencia desleal, la posibilidad de salvar la vida de millones de personas se encarece hasta límites insospechados.
Las listas exitosas tienen su sentido, pero no del todo, pues reflejan un triunfo relativo, que pasa por el tamiz del poder y de muros tan absurdos como el bloqueo que sufre la ciencia cubana.
Al final, solo hay una víctima por cuenta de la dicotomía de publicitados e ignorados: la especie humana.
Referencias consultadas:
Chradddha S. Drugs that made headlines in 2015. Nature Med. 2015;21:1382-3.
Berlanga J. Heberprot-P: un nuevo tratamiento de las úlceras complejas del pie diabético. Medicc Rev. 2013; 15.